Undtagelser

Virksomhederne vil have behov for at vurdere, om hvert enkelt stof, som de anvender, er omfattet af REACH eller ikke.

REACH indeholder en række undtagelser, der generelt er defineret ud fra et af følgende kriterier:

• Stoffernes natur (radioaktive stoffer er f.eks. undtaget forordningen).
• Stoffernes anvendelse (levnedsmidler er f.eks. undtaget registrering).
• Anvendte mængder (stoffer produceret/ importeret i mængder under 1 ton pr. producent pr. år er f.eks. undtaget for registrering).

Herunder ses en liste over vigtige undtagelser:

Visse stoffer er undtaget hele forordningen
REACH gælder ikke for:

• Radioaktive stoffer, der falder ind under Rådets Direktiv 96/29/Euratom.
• Ikke-isolerede mellemprodukter
• Stoffer (rene stoffer, eller indholdsstoffer i kemiske produkter eller artikler), der er under toldkontrol eller i transit, forudsat der ikke sker nogen behandling eller forarbejdning af stoffet
• Transport af farlige stoffer og produkter
• Stoffer, som medlemslandene vælger at undtage, når det er nødvendigt pga. forsvarsinteresser.

Affald, som defineret i affaldsdirektivet (2006/12/EF) er ikke et stof, kemisk produkt eller artikel i henhold til REACH. Bemærk dog at registranternes kemikaliesikkerhedsrapporter skal inddrage affaldsfasen. Bemærk også at virksomheder, der nyttiggør affald, har pligter under REACH (se nedenfor)

Visse stoffer er undtaget fra registrering
En række stoffer er undtaget fra registrering. Flere af disse stoffer er ligeledes undtaget fra andre afsnit af REACH. Følgende stoffer skal ikke registreres:

Stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder < 1 ton pr. producent / importør pr. år.

Bemærk, at denne mængde-baserede undtagelse ikke gælder for godkendelse, begrænsninger, krav om klassificering og mærkning eller pligt til at udarbejde sikkerhedsdatablad.

____________________________________

Følgende stoffer er undtaget fra registrering samt bestemmelserne i forordningens afsnit V (downstream bruger forpligtelser, afsnit VI (vurdering) og afsnit VII (godkendelse):

Stoffer, der anvendes i humane- og veterinærmedicinske lægemidler, der er omfattet af anvendelsesområdet for forordning EF nr. 726/2004, direktiv 2001/82/EF eller direktiv 2001/83/EF

Stoffer, der anvendes i fødevarer eller foder i overensstemmelse med EU’s forordning nr. 178/2002, herunder anvendelser som tilsætningsstof og smagsstof i fødevarer eller tilsætningsstof i foder.

Bemærk at stofferne skal være brugt i fødevaren. Der er normalt ikke undtagelser for stoffer, der bruges i produktionen, men ikke i selve fødevaren. Den præcise ordlyd for disse undtagelser findes i  forordningens artikel 2. stk 5 og 6.

____________________________________

Følgende stoffer er undtaget fra registrering samt bestemmelserne i forordningens afsnit V og VI (downstream bruger forpligtelser og vurdering):

Stoffer der er opført på forordningens Bilag IV. Bilag IV indeholder en liste over stoffer, der er undtaget.

Stoffer der er optaget på forordningens Bilag V. Bilag V tager udgangspunkt i det nuværende direktiv 67/548 med tilføjelse af yderligere undtagelser.

Bemærk bilag IV og V er revideret i efteråret 2008. se den endelige tekst til disse bilag.

Se Kemikalieagenturets vejledning vedr. bilag V

Reimporterede stoffer der allerede er registreret og herefter eksporteret og reimporteret til fællesskabet, undtages under visse betingelser.

Stoffer som kommer ud af nyttiggørelsesprocesser (af affald). Hvis disse stoffer stadig er de samme som registrerede stoffer, undtages de under visse betingelser.

se Kemikalieagenturets vejledning og affald og genanvendelse

Følgende anvendelser af stoffer anses for at være registrerede:
Aktivstoffer og hjælpestoffer, som udelukkende er til brug i biocider eller plantebeskyttelsesmidler, hvis de er optaget på et bilag i enten biocid- eller plantebeskyttelsesmiddeldirektivet med tilhørende forordninger. Yderligere registrering er ikke påkrævet for denne specifikke anvendelse. Hvis stofferne bruges på andre måder er de omfattet efter de normale regler.

Nye stoffer, der er anmeldt efter reglerne i henhold til direktiv 67/548/EØF, anses for at være registrerede i henhold til REACH. Agenturet har tildelt stofferne et registreringsnummer. Hvis mængden af et anmeldt stof senere overstiger den efterfølgende mængdetærskel, skal de yderligere oplysninger, der kræves for denne højere mængdetærskel indsendes. Det samme skal de oplysninger, der kræves for alle de lavere mængdetærskler, hvis det ikke allerede er sket.

Bemærk at det kun er den virksomhed, der har foretaget anmeldelsen, der anses for at have gennemført registreringen.
____________________________________

Følgende stoffer er undtaget fra de normale krav til registrering undtagen artikel 8 og 9.
Isolerede mellemprodukter anvendt på produktionsstedet og isolerede mellemprodukter, der transporteres. Reglerne for disse stoffer er beskrevet i forordningens artikler 17,18 og 19.

Se Kemikalieagenturets vejledning om mellemprodukter

Se også Kemikalieagenturets vejledningsdokument vedrørende definitioner på mellemprodukter

Følgende stoffer er undtaget fra registrering og evaluering

Polymerer er undtaget fra registrering og evaluering men ikke fra godkendelsesordningen og eventuelle begrænsninger. Dog skal monomerer, (som er grundbyggestenene i polymererne) og andre stoffer, som indgår i en polymer med mere end 2 vægtprocent, og hvor den samlede mængde er over 1 tons om året pr. producent eller importør, registreres.

Producenter af polymerer skal således registrere de monomerer, som ikke allerede er blevet registreret højere oppe i leverandørkæden.

Se kemikalieagenturets Vejledning om polymerer og monomerer

____________________________________

Følgende stoffer er undtaget de generelle registreringsforpligtelser, men skal anmeldes til agenturet:

Stoffer, der udelukkende anvendes til procesorienteret forskning eller produktudvikling (PPORD-stoffer). Disse stoffer er undtaget fra registrering i 5 år, med mulighed for forlængelse i op til 5 år (10 år for stoffer udelukkende til brug for udvikling af human- og veterinærmedicinske lægemidler, og for stoffer, der ikke markedsføres).

se kemikalieagenturets Vejledning om PPORD

____________________________________

Følgende stoffer skal registreres, men kemikaliesikkerhedsrapporten behøver ikke omfatte vurderinger af risici for menneskers sundhed i forbindelse med følgende anvendelser:

Stoffer i fødevareemballage i betydningen i forordning 1935/2004
Stoffer i kosmetiske produkter i betydningen af direktiv 76/768/EØF

____________________________________

Regler vedrørende stoffer i artikler

Du kan læse om reglerne vedrørende stoffer i artikler og om undtagelser fra disse regler i Kemikalieageturets vejledning om stoffer i artikler.

Bemærk at artikelvejledningen er under revision.

Se kemikalieagenturets oversigt over vejledninger, der er under revision
_______________________________

Godkendelsesordningen

Under godkendelsesordningen findes en række undtagelser baseret på stoffernes anvendelse.

Læs mere:
Godkendelsesordningen

Se oversigt over Kemikalieagenturets tekniske vejledninger