Godkendelsesordningen

Når et stof kommer på REACH forordningens godkendelsesordning, betyder det at virksomheder, som fortsat ønsker at producere, importere eller anvende stoffet, skal søge om godkendelse til dette inden for en fastsat tidsfrist.

De første 6 stoffer kom på godkendelsesordningen i starten af 2011. I februar 2012 blev der optaget  yderligere 8 stoffer og siden optages løbende nye stoffer på listen.

Hvilke problematiske stoffer kan komme på godkendelsesordningen?
Følgende typer af stoffer kan komme på godkendelsesordningen:

• Stoffer, der er klassificeret som CMR-stoffer i kategori 1 og 2. Dvs. stoffer der er kræftfremkaldende, ændrer arveanlæg eller er skadelige for forplantningen
• PBT-stoffer og vPvB-stoffer identificeret efter kriterierne i forordningens bilag XIII. Dvs. stoffer, der er svært nedbrydelige og ophobes i levende væv.
• Andre stoffer, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, og som er lige så problematiske, som de øvrige stoffer nævnt ovenfor. Det gælder f.eks. hormonforstyrrende stoffer. 

Godkendelsesordningen er uafhængig af mængder og har fokus på, hvordan stofferne anvendes.

Hvilke stoffer kommer på listen?
EU’s Kemikalieagentur vedligeholder en liste over stoffer, der opfylder kriterierne for at komme under godkendelsesordningen, den såkaldte kandidatliste. Der udvælges løbende stoffer fra Kandidatlisten til også at ”komme på bilag XIV” dvs. at de underlægges godkendelsesordningen. Det sker efter en nærmere fastsat procedure, som også omfatter en offentlig høring. Agenturet skal fremlægge anbefalinger til stoffer fra kandidatlisten, som skal på godkendelsesordningen, mindst hvert andet år.

Hvornår skal der søges godkendelse?
De stoffer, som omfattes af godkendelsesordningen, opføres på en bilagsliste (REACH´ bilag XIV), sammen med en dato for hvert stof for hvornår anvendelsen skal ophøre (”solnedgangsdatoen”), med mindre der er givet tilladelse til den konkrete anvendelse. Ansøgning om godkendelse skal normalt indsendes senest 18 måneder forud for denne dato.

Se listen over stoffer, der er på godkendelsesordningen og frister for ansøgning samt frist for hvornår de ikke længere må bruges uden godkendelse:
Authorisation list (på echa.eu)

Læs om godkendelsesproceduren:
Godkendelse (på echa.eu)

Se hvilke stoffer, der er i høring:
Authorisation (på echa.eu)

Udarbejdelse af ansøgninger
Det kan være en særdeles tidskrævende proces at udarbejde en ansøgning. Derfor bør de virksomheder, der har brug for at få godkendt en anvendelse, påbegynde dette arbejde i god tid før ansøgningsfristen.

Ansøgninger om godkendelse indsendes til Agenturet sammen med det gebyr, der kræves i henhold til forordningens afsnit IX. Ansøgningen kan indsendes af producenterne/ importørerne og/eller downstream brugerne af et stof. Ansøgningen kan indsendes af en eller flere personer.  Der kan søges om godkendelse til stoffer eller stofgrupper til en eller flere anvendelser i samme ansøgning. Ansøgningen kan indgives for ansøgernes egne anvendelser eller for anvendelser, som ansøger vil markedsføre stoffet til.

En ansøgning om godkendelse skal bl.a. indeholde en risikovurdering, dokumenteret i en kemikaliesikkerhedsrapport, med mindre dette er indsendt i forbindelse med registreringen af stoffet. Herudover skal ansøgningen indeholde en analyse af alternative stoffer eller teknologier og informere om forsknings- og produktudviklingsaktiviteter, som er relevante i forhold til udvikling af alternativer. Hvis analysen af alternativer viser, at der findes egnede alternativer, skal ansøgningen indeholde en substitutionsplan. Ansøgningen kan i øvrigt indeholde en socioøkonomisk analyse, en substitutionsplan og en beskrivelse af allerede godkendte emissioner.

For at lette sagsbehandlnigen anbefaler Kemikalieagenturet at ansøgningen sendes indenfor særlige tidsvinduer.

Se Kemikalieagenturets særlige vejledningssider om udarbejdelse af ansøgning om godkendelse af en anvendelse af et stof på bilag XIV (på echa.eu)

Hvilke stoffer godkendes og til hvad?
Godkendelsen gives til en eller flere specifikke anvendelser af stoffet.

En godkendelse til at anvende et særligt problematisk stof skal udstedes, hvis risikoen for sundhed og miljø ved denne anvendelse er tilstrækkeligt kontrolleret. Hvis risici ikke er tilstrækkelig kontrolleret, så kan godkendelse opnås, hvis de samfundsmæssige (socioøkonomisk) fordele opvejer risikoen for sundhed og miljø, og hvis der ikke findes egnede alternativer.

Stoffer, for hvilke der ikke kan fastsættes en nedre tærskel for, hvornår stoffet udgør en risiko for miljø og sundhed, defineres på forhånd som stoffer, der ikke kan være tilstrækkeligt kontrollerede. Det gælder bl.a. de såkaldte PBT og vPvB stoffer.

Offentlig høring
Agenturet skal offentliggøre, hvilke stoffer og anvendelser der er søgt godkendelse til, med henblik på at give interesserede tredjeparter mulighed for at indsende oplysninger om alternative stoffer eller teknologier.

Hvor længe holder en godkendelse?
Godkendelser tages op til fornyet vurdering indenfor en given frist, som fastsættes individuelt fra gang til gang. Godkendelsen vil i øvrigt ofte være underlagt visse betingelser, som f.eks. overvågning. Herudover kan godkendelser på ethvert tidspunkt tages op til fornyet overvejelse, hvis betingelserne for den oprindelige godkendelse er ændret, således at dette påvirker risikoen, de socioøkonomiske konsekvenser eller mulighederne for at substituere.

Downstream brugernes anvendelse af stoffer, der skal godkendes
Downstream brugere kan enten søge deres egen godkendelse, eller de kan bruge stoffet på en måde, som falder ind under den godkendelse, som leverandøren har. I så fald skal downstream brugeren anmelde sin brug til Agenturet inden 3 måneder efter modtagelsen af den første leverance.

Undtagelser for godkendelsesordningen
Stoffer til en række anvendelser, der er omfattet af andre godkendelsesordninger, er undtaget for kravet om godkendelse under REACH. Det drejer sig bl.a. om anvendelse i biocider og plantebeskyttelsesmidler, motorbrændstof og brændstof i forbrændingsanlæg. Der findes også undtagelser for stoffer, der anvendes i lægemidler eller foder/fødevarer og for visse mellemprodukter.

Anvendelse af stoffer til videnskabelig forskning er undtaget fra godkendelsesordningen. Anvendelse til produkt- og procesorienteret forskning kan være undtaget, hvis dette er angivet i bilag XIV. Herudover kan andre anvendelser også undtages på forhånd for hvert enkelt stof. Dette kan ligeledes angives i bilag XIV.

PBT-, vPvB- og hormonforstyrrende stoffer (art 57f) i kemiske blandinger er undtaget, hvis de er til stede i en koncentration på under 0,1 vægtprocent. Alle andre stoffer er undtaget i kemiske blandinger, hvis de under den laveste af de koncentrationsgrænser, der er specificeret i direktiv 1999/45/EF eller i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, der fører til klassificering af blandingen som farlig.

Anvendelser i kosmetik og fødevareemballage kan være undtaget for CMR-stoffer og stoffer, der er identificeret i henhold til artikel 57, f på basis af farer for menneskers sundhed.

Endelig er visse stoffer undtaget fra hele forordningen og dermed også fra godkendelsesordningen.
Undtagelser

Hvad indeholder en godkendelse?
En godkendelse indeholder oplysninger om:

• De personer, der har fået godkendelsen
• Stoffet eller stoffernes identitet
• De anvendelser, som er godkendt
• Eventuelle betingelser
• Oplysning om, hvornår godkendelsen skal revurderes
• Eventuelle krav til monitering

Indehaveren af en godkendelse og downstream brugere, der bruger stoffet i et kemisk produkt skal anføre godkendelsesnummeret på etiketten.

Læs mere om godkendelsesordningen:
Godkendelsesordningen er beskrevet i REACH- Forordningens kapitel VII, artikel 55-66.