Baggrund for den vejledende liste til selvklassificering af kemikalier

Lovgivningsgrundlag
Alle kemiske stoffer, der markedsføres i EU, skal klassificeres, emballeres og mærkes efter CLP-forordningen senest den 1. december 2010 og blandinger senest fra den 1. juni 2015. Da klassificeringen for blandinger, er baseret på klassificeringerne af de rene stoffer i blandingen, vil både de nye og de gamle regler for klassificering være relevante frem til 1. juni 2015.

Den tidligere klassificeringsbekendtgørelse (Bek nr. 329 af 16/5 2002) indeholdt listen over farlige stoffer, som er overført til CLP-reguleringen (1272/2008/EU, bilag VI, tabel 3.2). Listen dækker over ca. 7.000 stoffer og stofgrupper, som er blevet klassificeret for deres farlige egenskaber af EU’s kompetente myndigheder. Det vil sige, at omkring 93.000 af de 100.204 eksisterende stoffer i EU (EINECS-fortegnelsen) endnu ikke har undergået formel EU harmoniseret klassificering. For disse stoffer er det producentens eller importørens ansvar at påføre en korrekt klassificering for stoffernes iboende farlige egenskaber (”selvklassificeringer”). Imidlertid er der for de fleste af stofferne kun få eller ingen test resultater (fra dyreforsøg m.m.), som kan anvendes i henhold til de kriterier, der er fastsat for klassificering af stoffernes farlighed overfor mennesker eller miljø.

Stoffer som optræder på de vejledende lister
Som bidrag til at afhjælpe denne datamangel, har Miljøstyrelsen ved hjælp af (Q)SAR modeller ((kvantitative) struktur-aktivitets sammenhænge) lavet forudsigelser af farlige virkninger af ca. halvdelen af EINECS-fortegnelsens stoffer. I princippet laves forudsigelserne ved at stoffernes struktur og fysisk/kemiske egenskaber sammenlignes med andre lignende stoffer med velkendte farlige egenskaber. Nøjagtigheden af de anvendte modeller varierer fra ca. 70-85 %. Det betyder, at der vil være nogle stoffer – ca. 20 % - hvor (Q)SAR-modellerne overvurderer eller undervurderer stoffernes farlighed (falsk positive/falsk negative).

Modellerne er systematisk blevet anvendt til vurdering af effekterne af 49.292 organiske enkeltstoffer fra EINECS-fortegnelsen og vurderingerne er blevet anvendt til at lave vejledende lister med klassificeringsforudsigelser, for følgende typer af effekter:

• Skader på arveanlæggene 
• Kræftfremkaldende effekt 
• Reproduktionstoksicitet (skader på afkommet) 
• Farlighed for vandmiljøet 
• Akut dødelig virkning ved indtagelse 
• Hudirritation 
• Allergifremkaldende effekt ved hudkontakt

Af de 49.292 undersøgte stoffer har mere end 30.000 stoffer fået vejledende klassificeringer for en eller flere af disse egenskaber.

Der er udarbejdet vejledende klassificeringer, som følger både de nye regler og de gamle regler for klassificering. Dette medfører, at der i en overgangsperiode ved implementeringen af de nye regler, vil være to forskellige selvklassificeringslister, som følger henholdsvis de nye og de gamle klassificeringsregler.

Sådan bruges listen
Når kemikaliers farlige egenskaber skal vurderes, bør alle relevante pålidelige test data og / eller andre informationstyper såsom (Q)SAR forudsigelser tages med i betragtning. Generelt bør en beslutning vedrørende klassificering af et stof for en given farlig egenskab altid være baseret på en samlet vurdering af alle data (”weight of evidence”).

I forbindelse med selvklassificering af kemikalier anbefales det at bruge listerne på følgende måde:

1. Undersøg, om der en harmoniseret klassificering for stoffet. Det betyder, at hvis stoffet er på bilag VI, tabel 2 i EU-forordningen for klassificering, mærkning og emballering af farlige stoffer (CLP), så skal det klassificeres i overensstemmelse hermed. For ikke-klassificerede farlige egenskaber kan ingen klassificering anbefales, medmindre der foreligger nye oplysninger.
2. Al pålidelig information skal anvendes sammen med den vejledende klassificering i en samlet vurdering (”weight of evidence”). Dette betyder, at hvis stoffet ikke er i bilag VI, tabel 2, skal det klassificeres efter kriterierne i forordningen for klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer som vedrører anvendelse af alle tilgængelige test og ikke-test data.
3. I tilfælde, hvor der ikke findes andre pålidelige oplysninger for et stof, anbefaler Miljøstyrelsen at de vejledende klassificeringer anvendes.

Internationale eksperter står bag listen
Listen er baseret på vurderinger foretaget af afdelingen for Toksikologi og Risikovurdering fra DTU Fødevareinstituttet, der igennem en længere årrække har været en væsentlig aktør i det internationale arbejde med udvikling og udbredelse af brug af (Q)SARs.

Læs mere om den vejledende selvklassificeringsliste
En grundig dokumentation for den version af den vejledende liste, som følger de gamle klassificeringsregler, er tilgængelig som et miljøprojekt. Her kan man finde detaljeret information om de anvendte (Q)SAR-modeller. Dokumentationen for den version af den vejledende liste, som følger de nye CLP’s klassificeringsreglerindeholder kun beskrivelsen af de ændringer, der er foretaget for at lave en CLP-version af listen.
Miljøprojekt 1322, 2010
Miljøprojekt 1350, 2010 (CLP-version) 

Miljøstyrelsen udgav i 2001 en tidligere version af den vejledende liste. Denne rapport blev opdateret i forbindelse med revisionen af listen i 2009. Begge de tidligere versioner af listen kan hentes her:
Miljøprojekt 1303, 2009
Miljøprojekt 635, 2001