6. Alvorlige uønskede virkninger (art. 23)
Du skal som distributør indberette de alvorlige uønskede virkninger, du får kendskab til ved dine produkter, til de kompetente myndigheder i det land, hvor du markedsfører produkterne.
Herunder skal oplyses: alle alvorlige, uønskede virkninger ved brug af produktet, produktets betegnelse og hvilke foranstaltninger der evt. er gjort.
De kompetente myndigheder i den pågældende medlemsstat fremsender derefter oplysningerne til de kompetente myndigheder i alle andre medlemsstater og til den ansvarlige person. Den ansvarlige person er forpligtet til at opbevare disse oplysninger i dossieret i 10 år efter at sidste batch er sat på markedet. Der er i øjeblikket inden for EU-arbejdsgrupper ved at blive udarbejdet en vejledning til hvornår en uønsket virkning er alvorlig. Når denne vejledning er færdig, vil den blive offentliggjort her.
Ovenstående er gældende fra 11. juli 2013.