7. Uønskede virkninger (art. 23, bilag 1)
Du har som ansvarlig person pligt til at registrere alle uønskede virkninger og alvorlige uønskede virkninger. Disse skal opbevares som en del af produktinformationerne (del A i sikkerhedsrapporten), der skal opbevares i 10 år efter sidste batch af produktet er bragt i omsætning.
Alvorlige uønskede virkninger skal indberettes til de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor de alvorlige, uønskede virkninger er påstået. Herunder skal oplyses: alle alvorlige, uønskede virkning ved brug af produktet, produktets betegnelse og hvilke foranstaltninger man evt. har brugt for at afhjælpe problemet.
De kompetente myndigheder i den pågældende medlemsstat fremsender derefter oplysningerne til de kompetente myndigheder i alle andre medlemsstater. Det samme gælder, hvis indberetningen er kommet fra distributør, slutbruger eller fagfolk.
Der er i øjeblikket inden for EU arbejdsgrupperne ved at blive udarbejdet en vejledning til hvornår en uønsket virkning er alvorlig. Når denne vejledningen er færdig vil den blive offentliggjort her.
Ovenstående er ikke gældende før 11. juli 2013.