2. Produktets sikkerhed (art. 3, 10, 11, 14, 15, 17 og bilag 1)
Du skal kunne dokumentere, at dit kosmetiske produkt er sikkert at anvende for mennesker under normale og rimeligt forudseelige betingelser (art. 3).
Dette er det vigtigste punkt, du skal opfylde som ansvarlig person.
Som ansvarlig person skal du derfor vurdere produktets sikkerhed under hensyntagen til den konkrete brug, før du markedsfører det. Der er i kosmetikreguleringen ikke krav om, at man vurderer produkternes virkning på miljø. Kosmetiske stoffer er dog omfattet af REACH, og som en del af REACH registreringen, skal der også leveres data for miljøeffekter.
Sikkerheden vurderes i henhold til punkterne i bilag 1 til forordningen. Der arbejdes i øjeblikket i en undergruppe i EU på en vejledning til, hvordan man sikkerhedsvurderer et kosmetisk produkt. Når vejledningen er færdig, vil der blive linket til den her.
Det skal understreges, at det er en specialistopgave at lave en sikkerhedsvurdering. Sikkerhedsvurderingen består bl.a. af en toksikologisk vurdering af hvert enkelt stof med identificering af relevant NOAEL (No Observable Adverse Effect Level), vurdering af hud absorption, eksponering, beregning af sikkerhedsmargen, vurdering af mikrobiologisk kvalitet osv. For at kunne udfærdige og underskrive en sikkerhedsvurdering skal man have en relevant akademisk uddannelse på kandidatniveau.
Da sikkerhedsvurderingen er et kardinalpunkt i markedsføringen af et kosmetisk produkt er det vigtigt, at du som ansvarlig person sikrer, at den bliver udført af personer med ekspertise inden for området. Miljøstyrelsen anbefaler derfor virksomheder uden denne kompetence at opsøge konsulenthjælp eller kontakte brancheforeningen.
Miljøstyrelsens dossiervejledning kan anvendes som en grundlæggende indføring i emnet og suppleres med Notes of Guidance, som er udgivet af EU’s Videnskabelige Komite for Forbrugersikkerhed (VKF), og som indeholder væsentlige informationer til brug for sikkerhedsvurdering.
Dansk vejledning til sikkerhedsvurdering af kosmetiske produkter.
EU vejledning til sikkerhedsvurdering af kosmetiske produkter (SCCS).
Kemisk sammensætning (art 14)Det er en vigtig forudsætning for, at produktet kan vurderes sikkert, at det opfylder kravene i forordningens bilag 2-6 med hensyn til den kemiske sammensætning. Dette betyder dog ikke at man kan undlade at foretage en sikkerhedsvurdering, da bilag 2-6 ikke dækker samtlige indholdsstoffer på markedet. Forordningens bilag 2-6 udgør lister over stoffer og stofgrupper, der er enten tilladte til udvalgte formål eller begrænsede/forbudte.
EU’s database over kosmetiske ingredienser, CosIng, kan være meget nyttig til at finde ud af, om et stof er reguleret. Her kan du søge på enten stofnavnet eller CAS nummeret.
Forbudte sporstoffer (art. 17)I tilfælde hvor en råvare indeholder spormængder af et stof, der er forbudt, skal du kunne dokumentere at stoffet er teknisk uundgåeligt, og at det i den givne koncentration i det givne produkt ikke er skadeligt.
CMR-stoffer (art. 15)Stoffer med kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionsskadelige egenskaber (CMR-stoffer) må som udgangspunkt ikke anvendes i kosmetik.
Dog kan der i særlige tilfælde undtages fra denne regel:
Som udgangspunkt er CMR-stoffer automatisk forbudt i kosmetiske produkter, fra deres klassificering træder i kraft. Den samme frist, der gælder for implementering af klassificeringen, vil gælde for udfasning af stoffet i kosmetik .