Vigtigt ansvarsområde som ansvarlig person

1. Dokumentation (art. 11, 18, bilag 1)

Som ansvarlig person skal du udarbejde et dossier (Product Information File) for hvert produkt, du markedsfører. Oplysningerne i dossieret skal være let tilgængelige for myndighederne i den medlemsstat, som adressen på produktet henviser til. Dossieret skal opbevares i 10 år, efter sidste batch af produktet er bragt i omsætning.

Dossieret skal bl.a. indeholde:

• Sikkerhedsvurdering.
  
• En beskrivelse af fremstillingsmetoden og erklæring om at produktet er fremstillet efter god fremstillings praksis (GMP).
  
• Dokumentation for virkningen af et produkt i tilfælde, hvor produktet markedsføres med at have en særlig virkning.
  
• Oplysninger om ethvert dyreforsøg, der er udført af fabrikant eller leverandør med henblik på at sikkerhedsvurdere produktet, herunder også for at kunne opfylde tredjelandes regler.  

Det er forbudt at markedsføre kosmetiske produkter, der har været testet på dyr eller hvor ingredienserne har været testet på dyr med det formål at opfylde betingelserne i direktivet/forordningen. Undtaget herfra er forsøg på ingredienser, der belyser toksicitet ved gentagen dosis, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik. Disse forsøg er forbudt fra 11. marts 2013. Herefter er det kun tilladt at anvende alternative, validerede metoder og test strategier.