Krav til dokumentation

Der er omfattende krav til dokumentation, både når man søger om godkendelse af et aktivstof i EU, og når man søger om godkendelse af et produkt hos Miljøstyrelsen.

Godkendelse af et biocidprodukt baserer sig på, at ansøgeren indleverer tilstrækkelig dokumentation for, at produktet hverken er særligt miljø- eller sundhedsfarligt, og at produktet er effektivt. Dokumentationen består typisk af forsøgsdata. Miljøstyrelsen vurderer selv faren for miljø og sundhed, mens effektiviteten ofte vurderes af eksterne høringsparter, som for eksempel Skadedyrlaboratoriet.

Kravene til dokumentation afhænger af, om du søger godkendelse i Danmark som det første land i EU eller om du søger en gensidig anerkendelse.

Nedenfor gennemgås de dokumenttyper, som skal vedlægges de to typer af ansøgninger, for at Miljøstyrelsen kan anerkende ansøgningen.

Nederst på siden gennemgås form og indholdskrav til dokumentationen.

Danmark er valgt som det første land i EU
Når Danmark er førstelandet skal der indsendes en fuld ansøgning til Miljøstyrelsen:

• et underskrevet udprint af R4BP ansøgningen, samt
• to elektroniske kopier af hele ansøgningen (2 CD’er). Dette indbefatter kopi af underskrevet udprint af R4BP ansøgning, fuldt dossier, tjeklister for aktivstof- og produktdata, sikkerhedsdatablade for alle hjælpestoffer, samt dansk brugsanvisning og udkast til dansk etiket.

Gensidig anerkendelse i Danmark
I det tilfælde, at førstelandet ikke er Danmark, men hvor der planlægges ansøgning om gensidig anerkendelse i Danmark, skal der til den første fase, dvs. ved aktivstoffets optagelse på bilag I, indsendes følgende til Miljøstyrelsen:

• Anmeldelse om, at der er ansøgt om første godkendelse i et givent land og om at der søges om gensidig anerkendelse i Danmark (gennem R4BP)
• Et underskrevet udprint af R4BP 
• En kopi af det ”summary dossier”, der er indsendt til førstelandet. Miljøstyrelsen kan bede om at dette bliver oversat til engelsk.

Til den anden fase, skal der indenfor to måneder fra den første godkendelse er givet  i ”førstelandet” (det land, hvor første godkendelsen blev givet), fremsendes til Miljøstyrelsen:

• En kopi af første godkendelsen samt oversættelse af denne til dansk eller engelsk.
• En produktvurderingsrapport udarbejdet af ”førstelandet”.
• En kopi af ansøgers summary dossier med første landets vurdering af studierne (udfyldte vurderingsskemaer for hvert studie) - på engelsk.
• En opdateret dansk brugsanvisning og udkast til dansk etiket i henhold til første godkendelse samt sikkerhedsdatablade for hjælpestoffer
• Miljøstyrelsen kan derudover bede om få tilsendt den fulde originaldokumentation, (dvs dokument IV af det fulde dossier), som var indsendt i førstelandet – på engelsk.

Form- og indholdskrav til dokumentationen
Form- og datakrav til det dossier, der skal indsendes
Her finder du blandt andet information om de forsøgsdata, der kræves, krav til hvad dossieret skal omfatte, samt adgang til de vejledninger, EU har udarbejdet.

Andre krav til biocidprodukter
Alle biocidprodukter skal leve op til en række krav - eksempelvis er der krav til etiketten, markedsføring, klassificering, anmeldepligt til produktregistret m.v.