FAQ Biocider

Virksomheder og importører kan have brug for at vide, om deres produkt skal godkendes inden markedsføring, om der er andre krav, der skal overholdes og hvilke myndigheder, der giver godkendelsen.

Lægemiddelstyrelsen administrerer lægemidler, veterinære lægemidler og medicinsk udstyr. Miljøstyrelsen godkender biocider.

Det er Lægemiddelstyrelsen, der bestemmer om et produkt falder ind under deres definitioner af lægemidler, veterinære lægemidler eller medicinsk udstyr. Kun hvis Lægemiddelstyrelsen afviser, at der er tale om et af deres produkter, kan der være tale om et biocid. Derfor er det en god idé at kontakte Lægemiddelstyrelsen først, hvis man er i tvivl om hvilke regler, der gælder.

Du kan finde yderligere information på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

Lægemiddellovens § 2 indeholder to definitioner på almindelige lægemidler og de kan hjælpe én lidt på vej, men afgrænsningen af lægemidler er altid en konkret vurdering. Hvis dit produkt falder indenfor én af definitionerne, er det nok et lægemiddel. Ifølge lægemiddellovens § 2 defineres lægemidler som enhver vare, der:

1) præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdom hos mennesker eller dyr, eller

2) kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose.

Det er Lægemiddelstyrelsen, der bestemmer om lusemidler falder ind under deres bestemmelser om lægemidler. Derfor er det en god idé at kontakte Lægemiddelstyrelsen, hvis man er i tvivl om hvilke regler, der gælder for f.eks. godkendelse af lusemidler.

Som en tommelfingerregel kan man sige, at lusemidlet sandsynligvis er et lægemiddel, hvis det har en dødelig effekt på lus og æg. Det samme gælder, hvis midlet har til formål at behandle luseangreb. Men det er en konkret vurdering hver gang. Hvis midlet kun skal afskrække lus (repellant), er der sandsynligvis tale om et biocid.
     
Læs mere på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

For at et insektmiddel kan betragtes som en biocid, skal det kontrollere insekterne kemisk eller biologisk og indeholde et aktivstof. Hvis der er tale om et biocid, vil en indikation på, at et insektmiddel tilhører produkttype 18 være, at midlet dræber eller uskadeliggøre insekterne.

Hvis midlet kun afskrækker eller tiltrækker insekter, men ellers ikke påvirker dem, vil der normalt være tale om midler i produkttype 19 (repellanter og attraktanter). Dette har betydning, fordi aktivstofferne i midlerne skal være godkendt til netop den anvendelse i den rigtige produkttype, som man ønsker at markedsføre insektmidlet til.”

Er du i tvivl om dit produkt er et biocidmiddel eller et kosmetisk produkt, måske fordi det rummer lidt af begge dele, f.eks. en solcreme med et insektmiddel, skal du vide, at produktet ikke kan være omfattet af begge regelsæt. Det er enten reguleret af kosmetikbekendtgørelsen eller af bekendtgørelsen om bekæmpelsesmidler.

Kosmetikbekendtgørelsen har en slags forrang for biocidreglerne. Falder dit produkt ind under definition af et kosmetikprodukt, er det kosmetikreglerne du skal opfylde. Kosmetikprodukter skal ikke godkendes, men der er andre regler, som du skal kende. 

Afgørelsen om et produkt falder i den ene eller anden kategori træffes i sidste ende af myndighederne efter en konkret vurdering, baseret på præsentationen af produktet, dens egenskaber og påståede virkemåde og dets indholdsstoffer.

Indholdsstofferne skal have kosmetikvirkning, for at være et kosmetikprodukt. Et konserveringsmiddel, som ofte bruges i kosmetik, falder udenfor reglerne, hvis det bliver brugt i helt andre sammenhænge, f.eks. i byggematerialer.

Medicinsk udstyr og biocider kan have et fælles berøringsområde i forbindelse med desinfektionsmidler til medicinsk udstyr.

Medicinsk udstyr administreres af Lægemiddelstyrelsen og omfatter bl.a. udstyr til at undersøge, behandle eller lindre sygdom hos mennesker, f.eks. sprøjter, operationsudstyr, pacemakere og krykker.

Hvis lægemiddelstyrelsen vurderer, at et produkt er et medicinsk udstyr, vil det ikke være godkendelsespligtigt efter biocidreglerne.

Alle aktivstoffer, som er under vurdering i EU kan ses af bilag 2 til revurderingsforordning nr. 1451/2007 under biociddirektivet.

Læs mere her

Man skal også sikre sig, at ansøgningen om vurdering af aktivstoffet ikke efterfølgende er trukket tilbage af ansøgeren - eller afvist af Kommissionen. Spørg evt. leverandøren af aktivstoffet om disse oplysninger eller se på Kommissionens hjemmesider.

Læs mere på Kommissionens hjemmeside her

På Kommissionens hjemmeside findes også uofficielle opdaterede lister, over både alle de ikke-optagne aktivstoffer og aktivstofferne under vurdering, fordelt på de forskellige produkttyper. Listerne er dog ikke juridisk bindende, men er en god hjælp.

Uofficiel liste over alle aktivstoffer under vurderingsprogrammet fordelt på de forskellige produkttyper

Af bekæmpelsesmiddelbekendtgørelsens bilag 4 findes en liste over ikke optagne biocidaktivstoffer med frister for udfasning af produkterne i Danmark og EU.

Bemærk at udfasningen sker i to tempi, således at der gælder en frist for hvornår produkter indeholdende de pågældende aktivstoffer må sælges videre i alle led af detailkæden og en anden frist for hvornår produkter indeholdende de pågældende aktivstoffer må besiddes.

De optagne aktivstoffer kan ses i bekæmpelsesmiddelbekendtgørelsens bilag 3. Bilaget angiver også hvornår der er ansøgningsfrist for eksisterende produkter på det danske marked.

De bekæmpelsesmidler som anvendes til at bekæmpe muldvarpe og mosegrise er klassificerede som ”Meget giftige” og for at kunne købe og anvende sådanne midler, skal man have gennemgået et giftkursus. Det obligatoriske kursus, der giver en sådan tilladelse til bekæmpelse af muldvarpe og mosegrise, afholdes af Skadedyrlaboratoriet. Kurserne afholdes hvert år i februar/marts og kurserne afholdes flere forskellige steder i landet.

Kurserne er kun for personer, der har en erhvervsmæssig interesse i at bekæmpe muldvarpe og mosegrise og ikke for private haveejere. Haveejere kan uden problemer anvende fælder til de to dyr.

Læs mere om kurserne på Skadedyrlaboratoriets hjemmeside 

De 23 forskellige biocidprodukttyper kan findes i biociddirektivets bilag V.

Læs mere om de 23 produkttyper her (word)

Du kan også læse mere om inddelingen i produkttyper under menupunktet:

Hvilke produkter er omfattet og hvem har ansvaret

Med produkttyper menes ”anvendelser”. Der skelnes i lovgivningen mellem 23 produkttyper, og ethvert aktivstof godkendes eller afvises til en eller flere af de 23 produkttyper. Hvis et aktivstof f.eks. er godkendt af EU til brug i bundmaling, må det ikke anvendes i andre produkttyper. Produkttype forkortes ofte PT.

En godkendelse efter de gamle nationale danske regler er gratis.

Den gamle danske godkendelsesordning (overgangsordningen) dækker en lang række af biociderne, nemlig de kemiske stoffer og produkter, som er bestemt til bekæmpelse af:

• træødelæggende svamp
• skadedyr i tømmer og træværk
• algevækst
• slimdannede organismer i papirmasse
• utøj hos husdyr
• tekstilskadedyr
• insekter, f.eks. kakerlakker og myrer
• mosegrise, muldvarpe, mus og rotter
• visse afskrækningsmidler, som kan holde f.eks. myg væk.

En nærmere beskrivelse af det gamle danske godkendelsesområde kan ses herunder:

Det historiske bilag I til Lov om Kemiske stoffer og produkter fra 1996

Sagsbehandlingstiderne efter de eksisterende nationale regler i overgangsordningen kan ses på Miljøstyrelsens hjemmeside.

Netop nu befinder vi os i en overgangsperiode, indtil EU har vurderet alle aktivstoffer.  Produkter, der er omfattet af den hidtidige danske godkendelsesordning, skal derfor fortsat godkendes efter disse regler, så længe overgangsperioden løber, og EU er ved at vurdere aktivstofferne i produkterne. Biocidprodukter under den gamle nationale ordning vil derfor gradvist komme ind under EU godkendelsesordningen i takt med at aktivstofferne bliver vurderet i EU.

Du kan læse mere om ansøgninger efter den hidtidige nationale godkendelsesordning her

Desinfektionsmidler skal ligesom alle andre biocidprodukter registreres i Produktregistret. Anmeldepligten til produktregisteret følger af bekæmpelsesmiddelbekendtgørelsen § 57a.
Herudover skal der gives oplysninger om, hvilken produkttype produktet tilhører.

Læs mere om hvordan du anmelder biocidprodukter

En produktansøgningsfrist afhænger af hvordan status på aktivstofferne i produktet er.

De fleste aktivstoffer i desinfektionsmidler er forsat under vurdering i EU nu. I takt med at aktivstofferne i PT 1-5 til biociddirektivet (desinfektionsmidler) bliver optaget på bilag I til biociddirektivet, vil produkter indeholdende de pågældende aktivstoffer skulle godkendes af Miljøstyrelsen, hvis de fortsat skal kunne være på markedet i Danmark.

Når et optagelsesdirektiv træder i kraft har ansøgeren 2 år til at indsende en produktansøgning. Denne dato falder sammen med aktivstoffets formelle optagelse på bilag I. Derefter har Miljøstyrelsen 2 år til at vurdere ansøgningen.

Så længe aktivstofferne i desinfektionsmidler er under vurdering i EU, skal der ikke indhentes godkendelse for at markedsføre desinfektionsmidler i Danmark.

I maj 2012 blev det første aktivstof til brug i desinfektionsmidler (Produkttype 2) optaget på bilag I. Det var aktivstoffet saltsyre. For desinfektionsmidler med saltsyre skal der derfor indsendes ansøgning om produktgodkendelse senest 1. maj 2014, hvis produktet skal blive på markedet.

Se aktivstofferne på bilag I og de tilhørende ansøgningsfrister

De informationer og effektivitetsdata, der kræves for henholdsvis aktivstof og biocidmiddel i en ansøgning (efter aktivstoffets optag på bilag I), er beskrevet i to vejledninger fra EU-Kommissionen,
de såkaldte Technical Notes for Guidance (TNsG).

Beskrivelse af hvilke typer af effektivitetsstudier der kræves, afhængig af hvad midlet søges anvendt til, er vist i: 

TNsG-Product-Evaluation

De informationer og effektivitetsdata, der kræves for henholdsvis aktivstof og biocidmiddel i en ansøgning (efter aktivstoffets optag på bilag I), er beskrevet i:

TNsG-Data-requirements

Se en oversigt over yderligere effektivitetsvejledninger for de enkelte produkttyper (efter aktivstoffets optag på bilag I)

Ja, det kan du. Miljøstyrelsen opfordrer til, at alle så vidt muligt indsender ansøgninger på elektronisk medie, da det letter sagsgangen. Miljøstyrelsen accepterer indsendelse af elektronisk dossier (word, pdf eller Caddy format) på CD eller DVD (min. 2 eksemplarer indsendes).

Ansøgninger bedes indsendt pr. brev vedlagt CD/DVD til:

Pesticider & Genteknologi
Miljøstyrelsen
Strandgade 29
1401 København K

Du kan læse mere om selve ansøgningsproceduren for biocider her

Et produktdossier efter biociddirektivet skal følge krav til form og indhold, som er harmoniseret over hele EU. Samtidig skal en særlig EU-database, R4BP, benyttes.

Et produktdossier efter biociddirektivet er opbygget efter en pyramide der indeholder:

- Originalundersøgelser (Dokument IV)
- Resumé af disse (Dokument III)
- Sammenfatning og effekt- samt risikovurdering (Dokument II)
- Overordnet sammendrag og indstilling til godkendelse (Dokument I).

Derudover kræves, at produktet oprettes i Kommissionens elektroniske database for biocider R4BP.

Endelig beder Miljøstyrelsen om, at følgende skema, som vil blive inkluderet i R4BP på et senere tidspunkt, udfyldes allerede nu.

Læs mere om hvilke krav der er til produktdossieret på EU-kommissionens hjemmeside 

Læs om oprettelsen af biocidproduktet i R4BP

Hent det ekstra ansøgningsskema, som Miljøstyrelsen ønsker, at du udfylder

Der skal skelnes mellem den nationale danske godkendelsesordning i overgangsperioden og godkendelsesordningen efter EU-reglerne i biociddirektivet.

En godkendelse efter de nationale danske regler i overgangsperioden er gratis. Godkendelsesordningen efter EU-reglerne i biociddirektivet er gebyrpålagt.

Der findes 9 forskellige grupper af godkendelser, som udløser et gebyr.

Gebyrer indeksreguleres hvert år og du kan læse mere om de aktuelle gebyrsatser her 

Gebyret går til dækning af Miljøstyrelsens omkostninger ved den administrative behandling og vurdering af ansøgningen.

Ja, hvis alle pengene ikke er blevet brugt, refunderer Miljøstyrelsen den del af gebyret som er i overskud.

R4BP står for "Register For Biocidal Products". Det er en fælles EU database, som administreres af EU Kommissionen.

Søger du om godkendelse af et biocidprodukt efter biociddirektivets regler skal din ansøgning indtastes i R4BP. Databasen er en administrativ database og kan ses som et slags elektronisk ansøgningsskema.

I biociddirektivet og i EU-databasen R4BP skelnes mellem en ansøgning om "registration" eller "authorisation". På dansk kalder vi begge dele for "godkendelse".

"Registration" bruges når der er tale om godkendelse/registrering af et lavrisiko-produkt. Et lavrisikoprodukt er et produkt som kun indeholder lavrisiko-aktivstof(fer), som er optaget på bilag IA til biociddirektivet. Lavrisiko-aktivstoffer må bl.a. ikke være kræftfremkaldende eller reproduktionstoksiske og skal være let nedbrydelige. Produktet må heller ikke indeholde hjælpestoffer, som kan give anledning til bekymring.

"Authorisation" bruges når der er tale om godkendelse/autorisation af et almindeligt produkt. Aktivstoffet/aktivstofferne vil her være optaget på bilag I til biociddirektivet.

Ansøgningsskemaet skal efter indtastning af alle oplysninger printes og skrives under, inden det indsendes til Miljøstyrelsen i papirversion.

Du kan få hjælp til R4BP i denne brugermanual

Du kan klikke her for at komme direkte til R4BP

Nej, trætjære er ikke et biocid, da det er fysisk virkende og ikke kemisk virkende. Trætjære betragtes derfor ikke som et biocid, hverken under biociddirektivet eller under den gamle danske godkendelsesordning.

Fyrretrætjære er et vigtig middel, der bruges f.eks. til bevaring af gamle bygninger og både.

Andre varianter af trætjære end fyrretrætjære er ikke undersøgt. Medmindre EU senere beslutter andet for disse varianters vedkommende, betragter Danmark fortsat trætjære generelt som fysisk virkende. Beslutningen betyder, at produktion og brug af trætjære kan fortsætte som hidtil.

Miljøstyrelsen gør dog opmærksom på, at markedsføringen af produkterne ikke må være vildledende. Markedsføringen skal således indeholde en beskrivelse af virkningsmåden, så man ikke forveksler det med et traditionelt virkende kemisk bekæmpelsesmiddel. Særligt må produkterne naturligvis ikke markedsføres som havende virkning som biocid.

Selv om trætjære ikke betragtes som biocid er produkterne naturligvis stadig omfattet af kemikalielovens almindelige regler, herunder krav som følge af EU’s REACH-forordning. Miljøstyrelsen gør opmærksom på, at trætjære indeholder stoffer, som medfører, at produkterne skal mærkes for miljø- og sundhedsfare.

Virkningen er fysisk ved dannelse af en beskyttende vandafvisende barriere og er dermed uden for biociddirektivets regulering.