Ansøgning om godkendelse

Følgende regler finder anvendelse for produkter som skal revurderes efter, at produktets aktivstof(-fer) er blevet godkendt eller revurderet efter plantebeskyttelsesmiddeldirektivets regler, samt for nye produkter, hvor der er ansøgt før 14. juni 2011.

Der er forskellige procedurer for ansøgning alt efter, om produktet allerede er godkendt i Danmark, eller om det er et nyt produkt i Danmark.

Godkendte plantebeskyttelsesmidler
Er et plantebeskyttelsesmiddel godkendt efter nationale regler, og er aktivstoffet/aktivstofferne heri blevet optaget på bilag 1 til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet til det pågældende anvendelsesområde, skal der foretages en revurdering af midlet.
For virksomhederne gælder der to tidsfrister. Virksomhederne skal således;

1) indenfor 6 måneder efter optagelsesdirektivets ikrafttræden, indsende oplysninger om anvendelsesområde, oplysninger om leverandør af aktivstoffet og aktivstoffets tekniske specifikation, samt demonstrere adgang til Annex II dossieret, f.eks. i form af et "letter of access" fra dataindehaveren, og

2) indsende produktdata i overensstemmelse med bilag III (annex III dossier) jf. bilag 5 til bekæmpelsesmiddelbekendtgørelsen inden en frist på 2 år fra optagelsesdirektivets ikrafttræden.
Overholdes disse frister ikke frafalder virksomhedens ret til at importere eller sælge plantebeskyttelsesmidlet efter datoen for direktivets ikrafttræden.

Nye plantebeskyttelsesmidler
Er aktivstoffet/aktivstofferne optaget på bilag 1 til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, skal ansøgning om godkendelse af nye produkter indeholde produktdata (annex III dossier), samt aktivstofdata (annex II dossier) jf. bilag 5 til bekæmpelsesmiddelbekendtgørelsen. For aktivstofdata gælder, at hvis data, som ligger til grund for bilag 1 optagelsen af aktivstoffet, er opfattet af databeskyttelse, skal dataadgang dokumenteres (letter of access) eller tilsvarende oplysninger skal indsendes. Dokumentationen indsendes samlet, som beskrevet nedenfor.

Indsendelse af ansøgning og dokumentation
Miljøstyrelsen opfordrer til, at firmaer så vidt muligt indsender ansøgninger på elektronisk medie, da dette vil lette sagsgangen, samt forenkle ansøgningsproceduren. Det elektroniske dossier (word, pdf eller Caddy format) indsendes i 1 eksemplar på CD eller DVD vedlagt følgebrev til:

Pesticider & Genteknologi
Miljøstyrelsen
Strandgade 29
1401 København K

Følgende skal indsendes

• Følgebrev - hvoraf det klart fremgår, hvad der er sendt ind og i hvilket format - inkl. hvilke af de indsendte dokumenter, der skal sendes til effektivitetshøring og evt., hvilke der skal sendes til MRL-høring (dette materiale bedes samlet på selvstændige CD/DVD'er). Følgebrevet bedes indsendt på papir, og som fil sammen med den elektroniske dokumentation.
• Detaljeret dansk brugsanvisning og GAP-skema (findes i EU format her)
• Aktivstof producent (og teknisk specifikation/urenhedsprofil hvis ny producent), produktproducent og produktsammensætning
  • Liste over hvilke studier, der er sendt ind - med angivelse af, hvad der er nyt ift. EU vurderingen (både for aktivstof og for produkt)
• Evt. oplysninger om eksisterende registreringsrapporter/vurderinger fra andre medlemslande
• Herudover fuldt annex II og III dossier inklusiv summary dossier (gerne word udgave) for både produkt og for aktivstof jf. bilag 5 til bekendtgørelsen om bekæmpelsesmidler. Hvis der allerede er indsendt aktivstofdata henvises hertil.

Hvis der ikke indsendes fuldt dossier, skal der medfølge begrundelse herfor (f.eks. i form af angivelse af, hvilket produkt der ønskes ekstrapoleret fra og begrundelse herfor inkl. "sammenligning" af produktsammensætning/gennemgang af indholdsstoffernes egenskaber). Der skal foreligge særskilt begrundelse eller "bridging" studier mht. effektivitet.

CD/DVD bedes mærket med

• aktivstofnavn, ansøger, dato og indhold (f.eks. Annex II dossier) for aktivstofdata
• produktnavn, aktivstof(-er), ansøger, dato og indhold (f.eks. Annex III dossier - sektion 7 - effektivitetsdata) for produktdata.
  Særlige danske dokumentationskrav for plantebeskyttelsesmidler:
  - Grundvandsmodelleringer for danske forhold jf. krav i rammerne for miljømæssig vurdering af plantebeskyttelsesmidler (kræves hvis iboende egenskaber, EU vurderinger eller lignende ikke entydigt udelukker risiko for grundvandsforurening for aktivstoffet og metabolitter.

Ansøgninger, der ikke lever op til ovenstående kan blive returneret.
Yderligere information

For yderligere information kontakt

LINKS
EU vejledning om genregistrering:
http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/re-reg-guidancev10-3.pdf
EU vejledning om udarbejdelse af Annex II og Annex III dossiers:
http://ec.europa.eu/food/plant/protection/evaluation/guidance/wrkdoc22_en.pdf
Engelsk vejledning til genregistrering efter optagelse på bilag 1:
http://www.pesticides.gov.uk/applicant_guide.asp?id=1283