Der findes nu en ny måde at få en godkendelse på - en zonegodkendelse baseret på en zonevurdering. En zonevurdering dækker så vidt muligt anvendelsen i alle lande i den zone, hvor du har ansøgt, og vurderingen foregår i et samarbejde mellem landene i zonen. Danmark befinder sig i nordzonen sammen med Estland, Finland, Letland, Litauen og Sverige. Desuden deltager Norge i samarbejdet. EU fungerer som en samlet zone ved vurderingen af midler til brug i væksthuse, behandling af afgrøder efter høst, behandling af tomme lagerrum eller til bejdsning. Det vil sige, at vurderingen skal dække anvendelsen i hele EU.En zonegodkendelse er ikke en ret til at markedsføreDu skal - som under de tidligere regler - søge om godkendelse i hvert af de lande i zonen, hvor du vil have dit produkt i handlen. Godkendelse og afslag gives altså af de enkelte medlemslande. Hvis du kun har søgt om ret til at markedsføre i to lande i zonen, kan du efterfølgende søge om en gensidig anerkendelse af produktet - både inden for zonen og udenfor.Læs mere om gensidig anerkendelse herKrav til ansøgning - nye produkterDu skal seks måneder før, du indsender din egentlige ansøgning, sende en præ-notifikation til alle de lande, du ønsker at markedsføre dit produkt i. Du kan bl.a. anføre, om du ønsker at et bestemt land i zonen skal foretage zonevurderingen (Zone RMS).Hent ansøgningsskema (Notification form for intended zonal applications) (word)Endelig ansøgning For ansøgning om zonegodkendelse er der som noget nyt kommet et ansøgningsskema, der skal udfyldes og indsendes sammen med bl.a. et komplet "Annex III dossier" (studierne på produktet) og en "Draft Registration Report" samt et "Annex II dossier" for hvert aktivstof i produktet (med mindre dette allerede er indsendt). Der skal endvidere vedlægges en liste over de påtænkte anvendelser i hver zone, og i de medlemslande, hvor der ansøges (GAP-skema) samt udkast til etiket/brugsanvisning for produktet. Kravene til masterlabel er beskrevet i "Guidance dokument for effektivitetsvurdering i Nordzonen". Dokumentet er endnu ikke publiceret, men forventes at blive det i uge 25. Hent ansøgningskema (word) (word)
Et plantebeskyttelsesmiddel kan kun godkendes, hvis:
Krav til dossier m.v.Hidtil har datakrav i forbindelse med ansøgning om godkendelse af aktivstof og plantebeskyttelsesmidler været beskrevet i henholdsvis bilag II og III til direktiv 91/414. Bilagene er overført til pesticidforordningen og gælder fortsat, indtil de opdateringer som er undervejs er vedtaget. For at gøre ansøgning om godkendelse så simpel som muligt er der lavet en completeness check form, som kan udfyldes før ansøgning, for at du nemt kan se om du har al data til en komplet ansøgning. Skemaet kan indsendes i udfyldt stand sammen med ansøgningsskema m.m. Vær opmærksom på at skemaet ikke indeholder de nationale krav til ansøgning, herfor henvises til Vejledning om samarbejde i Nordzonen.Hent completeness check formBehandling af din ansøgningZonevurderingen udføres af ét land i zonen. kaldet for zone rapporteur medlemslandet (ZRMS). Hvis du ansøger om godkendelse af produkter til brug i væksthuse, behandling af afgrøder efter høst, behandling af tomme lagerrum eller til bejdsning foretages vurderingen af en EU-rapporteur på hele EUs vegne (EU RMS). ZRMS starter med at udføre et et completeness tjek af din ansøgning. Dvs. man ser på om al information er til stede for at kunne udføre en vurdering. Når vurderingen er påbegyndt har ZRMS mulighed for at stoppe uret op til seks måneder, hvis der er mangler information. ZRMS laver et udkast til vurdering, som sendes til kommentering hos alle lande i zonen. Når alle lande har kommenteret, færdiggør ZRMS din sag. Vurderingen skal udføres på baggrund af De Ensartede Principper, som er overført fra plantebeskyttelsesmiddeldirektivets bilag VI til en selvstændig forordning. De øvrige lande har nu fire måneder til enten at accepterer eller afvise afgørelsen fra ZRMS. Sagsbehandlingstid og afgørelse
EU har udarbejdet retningslinjer for behandlingen af din ansøgning. For den nordlige zone er der også udarbejdet et guidance-dokument, som beskriver hvordan man ansøger, og hvordan ansøgningen vurderes af ZRMS. Se begge dokumenter under links nederst på siden. Hvad koster detDet koster ikke noget, at søge om en zone godkendelse i Danmark, men den der får godkendelsen betale et årligt gebyr per godkendelse på 500 kr. samt den relevante afgift, der betales til skat. Her finder du reglerneKravene til zonegodkendelse er beskrevet i artikel 33-39 i forordning 1107/2009.
Dokumentation, opbygning af dossier m.v.Guidance document on the presentation and evaluation of dossiers according to annex III of Directive 91/414/EEC in the format of a (draft) Registration Report
Guidance document on the preparation and submission of dossiers for plant protection products according to the “risk envelope approach”VurderingsrammerDanske vurderingsrammer miljø og sundhedGuidancedokument for effektivitetsvurdering i Nordzonen
Hovedprincipper - pesticidforordning
Hvad ved du om den nye pesticidforordning? Faktaark om pesticidforordningenPræsentationsmateriale fra informationsmøde for branchen
Ansøgningsskema gensidig anerkendelse og zonegodkendelseAnsøgningsskema prænotifikation zonegodkendelseCompleteness check formVejledning NordzonenVejledning effektivitetsvurdering i Nordzonen Vejledning fra EUAnsøgningsskema parallelgodkendelse
Pesticidforordning 1107/2009Klassificeringsforordning (CLP) 1272/2008Præparatdirektivet 1999/45Mærkningsforordning 547/2011 /2011
Hold dig ajourDansk lovgivning, se retsinfo.dk og lovtidende.dk EU-regulering, se eur-lex.europa.eu